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  • 醫(yī)用口罩,其審批標準的重要技術(shù)指標和適用范圍

  • 編輯:zgz 修改時間:2010-11-16 13:25:43 來源:本站原創(chuàng)
  • 本文摘要:國家藥監(jiān)局今日舉行新聞發(fā)布會,發(fā)言人顏江瑛表示,截止目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準的醫(yī)用口罩,其審批標準的重要技術(shù)指標和適用范圍如下:
  • 國家藥監(jiān)局今日舉行新聞發(fā)布會,發(fā)言人顏江瑛表示,截止目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準的醫(yī)用口罩,其審批標準的重要技術(shù)指標和適用范圍如下:

        (一)醫(yī)用口罩符合的標準及重要技術(shù)指標

        1.醫(yī)用防護口罩

        符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準,重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

        (1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

        (2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

        2.醫(yī)用外科口罩

        符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準,重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

        (1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

        (2)細菌過濾效率:在規(guī)定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

        (3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。 
     3.普通醫(yī)用口罩

        符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。

        (二)醫(yī)用口罩的適用范圍

        按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求:

        1.醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高;

        2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護,以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;

        3.普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切,可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

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